O analiză amplă, realizată de specialiști români în sănătate publică și publicată recent în prestigioasa revistă internațională „Frontiers in Public Health”, arată o realitate alarmantă: pacienții din România pot accesa medicamentele inovatoare de care au nevoie abia după, în medie, 460 de zile (peste un an și trei luni) de la momentul în care acestea primesc aprobarea pentru compensare din partea Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Studiul, primul de acest gen care cuantifică sistematic aceste întârzieri, scoate la iveală un sistem administrativ lent și impredictibil, cu consecințe grave asupra vieților pacienților, în special a celor cu afecțiuni oncologice.

O Burocrație care Costă Vieți: Detalii Cheie din Studiu

Cercetarea, realizată de o echipă de la Novartis România, a analizat 613 dosare publice de evaluare a tehnologiilor medicale (ETM) din perioada 2015-2024. Concluziile sunt îngrijorătoare:

  • Timpul de așteptare s-a dublat: Deși durata procesului de evaluare de la depunerea dosarului până la decizia ANMDMR s-a îmbunătățit (de la 208 zile în 2020 la aproximativ 100 de zile în 2024), timpul mediu al parcursului administrativ de compensare, ulterior aprobării ANMDMR, s-a dublat în aceeași perioadă, ajungând la 461 de zile în 2024. Aceasta înseamnă că cea mai lungă și impredictibilă etapă este, de fapt, cea de după aprobarea inițială.
  • Creștere exponențială a cazurilor blocate: Numărul medicamentelor și al indicațiilor terapeutice noi care au primit evaluare pozitivă din partea ANMDMR, dar pentru care întregul proces administrativ de compensare nu a fost încheiat, a crescut de peste trei ori, de la 47 în 2022 la 146 în 2024. Cercetătorii avertizează că, fără reforme, acest număr ar putea ajunge la 247 până în 2026.
  • Aprobările condiționate, blocate mai mult: Procesul de compensare a medicamentelor aprobate „condiționat” de ANMDMR durează cu 274 de zile mai mult decât cel pentru medicamentele aprobate „necondiționat”. După 24 de luni de la decizia ETM, doar 60,1% dintre indicațiile cu aprobare condiționată au fost rambursate, comparativ cu 98,3% dintre cele necondiționate.
  • Impact major asupra oncologiei: Aproximativ 40% din toate medicamentele și indicațiile analizate au fost în domeniul oncologiei, o zonă terapeutică unde timpul este, literalmente, viață.

Apel la Reforme Substanțiale: „Penitenciarele nu sunt pușculițe de partid sau sinecuri mascate în halate albe.”

Nona Chiriac, expert în sănătate publică și Value, Access and Public Affairs Director la Novartis România, una dintre cercetătoarele implicate în studiu, a subliniat gravitatea situației: „Întârzierile în rambursarea medicamentelor nu sunt o problemă exclusiv a României, însă țara noastră continuă să se afle printre țările cu cele mai mari decalaje între aprobarea EMA și accesul efectiv al pacienților, în ciuda ajustărilor punctuale ale cadrului legislativ.”

Ea a lansat un apel ferm către factorii de decizie pentru implementarea unor reforme substanțiale în cadrul legal privind rambursarea condiționată și în modul de finanțare. Aceste reforme ar trebui să vină după consultări extinse cu experți, toți actorii cheie și, în special, cu pacienții, pentru a crea un sistem de rambursare mai sustenabil, predictibil și echitabil.

Un Sistem Subfinanțat, o Problemă Recurentă

Contextul acestor întârzieri este unul al subfinanțării cronice a sistemului de sănătate românesc. Cu doar 1.663 euro cheltuieli pe cap de locuitor în 2021, față de o medie europeană de 4.030 euro, România se află printre țările UE cu cele mai mici alocări. Sistemul este puternic orientat spre îngrijirea spitalicească (44% din cheltuieli), în timp ce doar 45% din costurile farmaceutice sunt acoperite din fonduri publice, comparativ cu 59% în UE.

Publicarea acestui studiu în „Frontiers in Public Health” reprezintă nu doar o recunoaștere a muncii de cercetare românești, ci și o dovadă a angajamentului de a îmbunătăți accesul pacienților la inovație, cu speranța de a relua dialogul cu autoritățile pe baza dovezilor științifice.